Checkliste: Was Sie bei Medikamententests unbedingt beachten sollten!

In Ruhe entscheiden
Lassen Sie sich für Ihre Entscheidung, ob Sie als Testperson Geld verdienen wollen oder nicht, genügend Zeit. Faustregel: Mindestens 24 Stunden zwischen Beratung und Unterschrift!

Beratung
Lassen Sie sich von Medizinern beraten. Zuerst sollte auf jeden Fall Ihr allgemeiner Gesundheitszustand untersucht werden. Ist Ihr Körper überhaupt in der Lage, den Stress einer Studie zu verkraften?
Wenn Sie als Patient auf Heilung durch ein Medikament hoffen, das noch getestet werden muss, sollten Sie in Ruhe abwägen.

Eine wichtige Frage, die Sie sich stellen müssen ist: Bieten Ihnen die Möglichkeiten der traditionellen Behandlung mehr Heilungschancen als die neuen Therapiemöglichkeiten, deren Wirkung noch nicht erwiesen ist?

Gesundes Misstrauen
Fragen Sie während der Beratung sofort nach, wenn Sie etwas nicht genau verstehen. Seien Sie misstrauisch, wenn Berater versuchen, Sie mit medizinischen Fachausdrücken zu überreden.
Hinweis: Es ist gesetzlich verboten, dass Patienten, die sich in Notlagen befinden, an ei­nem Beratungsgespräch für Probanden-Studien teilnehmen.

Ratgeber-Tipp:

Holen Sie die Meinung medizinischer Experten ein, die nicht an der Studie beteiligt sind. Die Mediziner sollten nicht im gleichen Krankenhaus oder Institut arbeiten, in der die Studie gestartet wird

Patientenbrief
In den Infoblättern, auch Patientenbriefe oder Patienteninformationen genannt, sollten keine medizinischen Fachbegriffe stehen, die Sie nicht verstehen. Lassen Sie sich nicht auf Tests ein, deren Sinn oder Zusammenhänge Sie nicht durchschauen. Mit anderen Worten: Prüfen Sie genau, warum und was Sie in oder an Ihren Körper lassen.

Einwilligungserklärung
Bevor Sie als Proband an einer Studie teilnehmen, müssen Sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Wenn Sie das Papier unterzeichnen, erklären Sie, dass Sie wissen, worum es in der Studie genau geht, und dass Sie über alle Risiken aufgeklärt worden sind.

Ratgeber-Tipp:

Lesen Sie sich das Papier vor der Unterschrift genau durch, zeigen Sie es eventuell in aller Ruhe Bekannten, Ihrem Hausarzt oder anderen Medizinern, denen Sie vertrauen. Fragen Sie bei Unklarheiten den zuständigen Arzt oder die Verantwortlichen der Studie. Diese sind dazu verpflichtet, Ihnen im Vorfeld der Studie ausführliche und umfassende Informationen zu geben.

Achtung!

Bestehen Sie in jedem Fall darauf, dass Ihnen vor dem Beginn der Studie Kopien aller wichtigen Schriftstücke (Einwilligungserklärung und Patientenbrief etc.) ausgehändigt werden.

Freiwilligkeit / Abbruch / medizinische Betreuung
Sie können jederzeit – auch während der Studie - ohne Angaben von Gründen Ihr Einverständnis als Testperson widerrufen und damit die Studie abbrechen. Ihr Widerruf darf sich nicht auf Ihre medizinische Betreuung auswirken. Trotz Abbruch müssen die zuständigen Ärzte der Studie Sie weiterbehandeln. Denn es könnte sein, dass die Medikamententests Nach- oder Nebenwirkungen haben, die eine weitere ärztliche Betreuung notwendig machen.
Hinweis: Bei Abbruch einer Studie wird Ihr Honorar nur anteilig ausgezahlt. Erkundigen Sie sich im Vorfeld der Studie über die Honorar-Bedingungen, falls es zu einem Abbruch kommen sollte.

Ärztlicher Ansprechpartner
Mindestens ein Arzt sollte während der gesamten Studie für Sie erreichbar sein. Wenn Sie zwischendurch Fragen stellen wollen oder Schwierigkeiten auftauchen, sollten Sie Telefonnummer und Adresse eines medizinisch ausgebildeten Ansprechpartners kennen. Die Verantwortlichen der Studie müssen dafür sorgen, dass Ihnen in Notfällen geholfen wird und Ihre Fragen jederzeit beantwortet werden.
Informieren Sie aber auf jeden Fall die Ärzte Ihrer Studie, wenn Sie sich während der Testreihen von anderen Ärzten – wie zum Beispiel Ihrem Hausarzt oder Ihrem Zahnarzt - behandeln lassen! Und: Mehrfachteilnahmen an Studien sind per Gesetz nicht erlaubt und gefährden die Gesundheit der Versuchspersonen äußerst stark. Es besteht zum Beispiel die Möglichkeit, dass zwei fremde Medikamenten-Wirkstoffe sich in Ihrem Körper äußerst schlecht vertragen, so dass Ihre Gesundheit gefährdet ist.

Versicherung
Vergewissern Sie sich, dass der Träger der Studie (Institut oder Klinik) eine so genannte Probandenversicherung für Sie abgeschlossen hat. Erkundigen Sie sich nach dem Namen des Versicherungsunternehmens, der Nummer der Police und der Versicherungssumme.

Notieren Sie die Daten.
Laut dem ‚Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln’, (§ 40 Absatz 3, AMG), muss jeder Teilnehmer an medizinischen Studien mit einer Versicherungssumme von 500.000 Euro abgesichert sein. Laut Presseberichten werden aber oft alle Teilnehmer mit 500.000 Euro versichert. Jeder Proband ist in einem solchen Fall unterversichert. Obwohl eine Unterversicherung ungesetzlich ist, wird die von Ärzten, Politikern, Versicherungen und Juristen oft unter den Tisch gekehrt.

Ratgeber-Tipp:

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen ein Schaden aufgrund Ihrer Teilnahme an der Studie entstanden ist – zum Beispiel körperliche oder seelische Schmerzen - sollten Sie sich sofort bei der Versicherung der Studie und Ihrem ärztlichen Ansprechpartner melden!

Schweigepflicht und Datenschutz
Achten Sie darauf, dass die Ärzte, die die Studie betreuen, die Schweigepflicht und den Datenschutz ernst nehmen. Wenn Ihnen die Klinik oder das Institut vor den Tests schriftlich versichert, dass alle Personen, die an der Studie beteiligt sind, zur Schweigepflicht und zum Datenschutz verpflichtet worden sind, können Sie davon ausgehen, dass es sich wahrscheinlich um ein insgesamt seriöses Angebot für Probanden handelt.
Die Organisatoren der Studie sollten Ihre Probanden-Akte soweit wie möglich anonymisieren. Es ist unwichtig, wie Ihr voller Name lautet oder unter welchen Rufnummern oder Email-Adressen Sie zu erreichen sind. Wissenschaftliche Studien können ohne Informationsverlust weitgehend ohne Personendaten veröffentlicht werden.
Ihre persönlichen Daten dürfen nur an autorisierte Personen weitergegeben werden. Das sind zum Beispiel die Auftraggeber der Studie oder Beamte von Aufsichtsbehörden. Es ist gesetzlich erlaubt, dass deutsche und andere internationale Aufsichtsbehörden Kopien von Unterlagen der klinischen Untersuchungen einsehen dürfen. Staatliche Überwacher sind aber nicht generell dazu berechtigt, personenbezogene Daten der Studie einzusehen. Sie müssen extra autorisiert werden.
Aufsichtsbehörden sind in Deutschland zum Beispiel Landesämter, Bezirksregierungen oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn, das in Deutschland zurzeit in diesem Bereich die höchste Behörde ist.
Wenn die so genannten autorisierten Personen keine Ärzte sind – also nicht der gesetzlichen Schweigepflicht unterliegen, müssen Sie Personendaten trotzdem schützen, da die Datensätze aus juristischer Sicht Betriebsgeheimnisse darstellen.
Bei seriösen Studien werden Sie schon im Vorfeld über alle in diesem Kapitel ‚Schweigepflicht und Datenschutz’ erklärten Punkte schriftlich in Form von Info-Blättern aufgeklärt.

Prüfung der Studie
Testreihen für neue Medikamente müssen offiziell angemeldet und ausführlich vorgeprüft werden. Die Prüfung übernehmen die Mitglieder der Ethikkommissionen der Universitäten, Kliniken oder Institute. Problematisch dabei ist, dass die Kommissionen oft nicht unabhängig arbeiten können, da sie zum Beispiel an der gleichen Uni-Klinik wirken, an der auch die Studie stattfindet. Unabhängige Prüfer werden selten beauftragt, weil sie teuer sind und das Geld lieber für neue Forschungsaufträge ausgegeben wird. Fazit: Viele Studienvorhaben sind nur oberflächlich geprüft worden. Gehen Sie deshalb auf Nummer sicher! Holen Sie sich Rat und Meinung von Medizinern ein, die kein Geld von den Auftraggebern der Studie bekommen.

Ratgeber-Tipp:

Nehmen Sie nicht zu oft in Ihrem Leben an Medikamenten-Tests teil. Experten raten zu maximal sechs Teilnahmen. Es gibt allerdings Tester, die sehr viel öfter an Studien teilgenommen haben und auf diese Weise teilweise ihren Lebensunterhalt bestritten haben. Auf der anderen Seite mussten Testpersonen Studien schon nach kurzer Zeit abbrechen, weil sie körperlich und seelisch nicht dazu in der Lage waren, auch sehr schwache Medikamenten-Dosierungen zu ertragen. Hören Sie auf Ihren Körper!

Grundsätzlich:

Alle Hinweise die Sie hier finden, wurden gewissenhaft recherchiert und zusammengetragen.
Wenn Sie weitere und/oder bessere Informationen haben, oder feststellen das etwas falsch ist, dann schicken Sie mir bitte eine eMail.
Vielen Dank